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- Original title:
- Einsatz des titanisierten Polypropylennetzes TiLOOP ® Bra in der plastisch rekonstruktiven Mammachirurgie
- Translated title:
- Use of the titanized polypropylene net TiLOOP ® Bra in plastic reconstructive breast surgery
- Author:
- Jaeger, Anna
- Year:
- 2019
- Document type:
- Dissertation
- Faculty/School:
- Fakultät für Medizin
- Advisor:
- Kiechle, Marion B. (Prof. Dr.)
- Referee:
- Kiechle, Marion B. (Prof. Dr.); Kovacs-Hintz, Laszlo (Prof. Dr.)
- Language:
- de
- Subject group:
- MED Medizin
- TUM classification:
- MED 560d
- Abstract:
- Die vorliegende Dissertation untersucht anhand der prospektiven, multizentrischen PRO-BRA Studie den Einsatz des titanisierten Polypropylennetzes TiLOOP ® Bra in der plastisch rekonstruktiven Mammachirurgie. Primäres Ziel der Studie war die Erfassung der Lebensqualität nach plastisch – rekonstruktiver Brustoperation. Dazu wurde ein Vergleich vor der Operation und 12 Monaten nach der Operation angestellt und die Lebensqualität mit dem BREAST – Q Fragebogen erhoben. Sekundäre Studienziele bestanden sowohl in der Erfassung der Lebensqualität nach 6 und 24 Monaten und in der Erhebung der Komplikationsrate während der Studienlaufzeit. Eingeschlossen werden sollen insgesamt 267 Patientinnen, bei denen die Indikation zu einer prophylaktischen oder einer onkoplastischen Brustoperation gegeben war und bei denen die Rekonstruktion mit einem Netzimplantat durchgeführt wurde. An der Studie beteiligt sind insgesamt neun Einrichtungen, vier davon befinden sich in Berlin, drei in Köln und jeweils eine in Frankfurt am Main und München. Beim eingesetzten TiLOOP ® Bra Netz handelt es sich um ein Gewebe aus einem monofilen, titanisierten Polypropylenfaden, der zu 100% biokompatibel ist. Titan bildet zusammen mit Sauerstoff eine dünne Titanoxidschicht, die zum einen die Flexibilität des Polymers sicherstellt und zum anderen durch die hydrophobe Oberfläche für ein positives Wachstum der umliegenden Zellen sorgt. Ergänzend konnten Untersuchungen zeigen, dass titanisierte Implantate die Kollagenfreisetzung vermindern und mit einer verringerten Narbenbildung einhergehen. Diese Eigenschaft ist besonders bei Implantaten erwünscht, die auch ästhetischen Versorgungsansprüchen genügen sollen. Die Ergebnisse basieren auf aktuell 206 gescreenten Patientinnen, 193 von diesen wurden chirurgisch behandelt und wiederum 39 haben das 12 Monats- Follow up absolviert. Das Durchschnittsalter der Patientinnen lag zwischen 44 (München) und 51 Jahren (Berlin Helios). Jeweils über drei Viertel der Patientinnen waren zum Studieneinschluss normalgewichtig, litten nicht unter Diabetes und konsumierten kein Nikotin. Insgesamt wurden bei 193 Patientinnen 258 TiLOOP ® Bra Netze implantiert, davon waren 126 unilaterale und 66 bilaterale Implantationen. Bezogen auf die Art der eingesetzten TiLOOP® Bra-Netze handelte es sich in der absoluten Mehrheit der Fälle (n = 243) um extraleichte Netze und als Operationsmethode kamen inframammäre Einschnitte mit Abstand am häufigsten vor. Als zweithäufigsten Operationsmethode wurden T-förmige Einschnitte gewählt. Peri- oder postoperative Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse wurden zentral dokumentiert. Insgesamt wurden 82 ernste (severe), 36 moderate und 10 kleinere (minor) unerwünschte Ereignisse beziehungsweise Komplikationen dokumentiert. Diese beinhalten unter anderem Hämatome (17 Ereignisse), Infektionen (10 Ereignisse), nekrotische Veränderungen (15 Ereignisse) und Serome (13 Ereignisse). Insgesamt führten 66 dieser Ereignisse zu einem erneuten Krankenhausaufenthalt der Patientin. Um die Lebensqualität der Patientinnen zu ermitteln wurde der BREAST-Q Fragebogen eingesetzt. Hierbei wird zum einen die gesundheitsbezogene Lebensqualität und zum anderen die Zufriedenheit bewertet. Die Lebensqualität wird durch folgenden Skalen beschrieben: Zufriedenheit mit den Brüsten, psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles und physisches Wohlbefinden. Zusätzlich wird die Zufriedenheit durch folgende Skalen abgebildet: Zufriedenheit mit dem Aussehen der Brustwarzen, mit der Aufklärungspolitik, dem Chirurgen, den medizinischen Angestellten und dem Organisationsteam. Der maximale Wert der Zufriedenheit beträgt 100. Im Zuge des 6-Monats-Follow-ups sank der durchschnittliche BREAST-Q-Wert von 67 (± 16, präoperativ) auf 65 (± 15, sechs Monate postoperativ). Diese Veränderung ist jedoch statistisch nicht signifikant (df = 59; t = -0,87; p = 0,81). Bezüglich der BREAST-Q-Werte an verschiedenen Behandlungsorten zeigen sich moderate Unterschiede zwischen den einzelnen Institutionen. Der größte Unterschied ergibt sich für die Skala „sexuelles Wohlbefinden“ präoperativ zwischen der Berliner Charité (BREAST-Q-Wert = 84) und einer anderen Berliner Klinik (BREAST-Q-Wert = 58). Bezüglich der ästhetischen Beurteilung des Behandlungsergebnisses zeigen sich durchgängig schlechtere Beurteilungen durch die Patientinnen im Vergleich zu den Urteilen, die ein begutachtender Arzt fällt. Diese Unterschiede sind mit Bezug auf die Größe und das Aussehen statistisch signifikant (jeweils p < 0,05). Die schlechteste Beurteilung wurde sowohl von den Patientinnen als auch den begutachtenden Ärzten für die Skala Ähnlichkeit vergeben.
- Translated abstract:
- This dissertation uses the prospective, multicenter PRO-BRA study to investigate the use of the titanized polypropylene net TiLOOP ® Bra in plastic reconstructive breast surgery. The primary objective of the study was to assess the quality of life after plastic reconstructive breast surgery. In addition, a comparison was made before the operation and 12 months after the operation and the quality of life with the BREAST - Q questionnaire was surveyed. Secondary objectives of the study were to assess the quality of life after 6 and 24 months and the complication rate during the study period. A total of 267 patients are to be included for whom prophylactic or oncoplastic breast surgery was indicated and for whom reconstruction was performed with a mesh implant. The study involves a total of nine institutions, four of which are located in Berlin, three in Cologne and one each in Frankfurt am Main and Munich. The TiLOOP ® Bra net used is a fabric made of a monofilament, titanized polypropylene thread that is 100% biocompatible. Together with oxygen, titanium forms a thin titanium oxide layer, which on the one hand ensures the flexibility of the polymer and on the other hand ensures positive growth of the surrounding cells due to the hydrophobic surface. In addition, studies have shown that titanized implants reduce collagen release and are associated with reduced scarring. This property is particularly desirable for implants that should also satisfy aesthetic restoration requirements. The results are based on currently 206 screened patients, 193 of whom were surgically treated and 39 of whom completed the 12-month follow-up. The average age of the patients was between 44 (Munich) and 51 years (Berlin Helios). More than three quarters of the patients were of normal weight, did not suffer from diabetes and did not consume nicotine. A total of 258 TiLOOP ® Bra nets were implanted in 193 patients, of which 126 were unilateral and 66 bilateral implants. In terms of the type of TiLOOP® Bra nets used, the absolute majority of cases (n = 243) were extra-light nets, and by far the most frequent surgical method was inframammary incisions. T-shaped incisions were chosen as the second most common surgical method. Peri- or postoperative side effects or adverse events were centrally documented. A total of 82 serious (severe), 36 moderate and 10 minor adverse events or complications were documented. These include hematomas (17 events), infections (10 events), necrotic changes (15 events) and seromas (13 events). A total of 66 of these events led to the patient being hospitalized again. The BREAST-Q questionnaire was used to determine the patients' quality of life. On the one hand the health-related quality of life and on the other hand the satisfaction are evaluated. The quality of life is described by the following scales: Satisfaction with the breasts, psychosocial well-being, sexual and physical well-being. In addition, satisfaction is represented by the following scales: Satisfaction with the appearance of the nipples, with the educational policy, the surgeon, the medical staff and the organizational team. The maximum satisfaction value is 100. In the course of the 6-month follow-up, the average BREAST-Q value dropped from 67 (± 16, preoperative) to 65 (± 15, six months postoperative). However, this change is not statistically significant (df = 59; t = -0.87; p = 0.81). Regarding the BREAST Q values at different treatment sites, there are moderate differences between the individual institutions. The largest difference for the "sexual well-being" scale preoperatively results between the Berlin Charité (BREAST-Q value = 84) and another Berlin clinic (BREAST-Q value = 58). With regard to the aesthetic evaluation of the treatment result, patients' assessments are consistently worse than those made by an examining physician. These differences are statistically significant in terms of size and appearance (each p < 0.05). The worst rating was given both by the patients and the reviewing physicians for the scale similarity.
- ISBN:
- 978-3-7369-7137-0
- WWW:
- https://mediatum.ub.tum.de/?id=1459201
- Date of submission:
- 20.03.2019
- Oral examination:
- 26.11.2019
- Last change:
- 13.02.2020
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