Über die medizinischen Randbedingungen und Anforderungen der minimal-invasiven Chirurgie wurde ein System konzipiert, entwickelt, bis zu einem klinisch einsetzbaren Prototyp realisiert und abschließend klinisch im Tierversuch evaluiert. Es ist das weltweit erste, modular anpassbare, generativ gefertigte, Manipulator System für die minimal-invasive Chirurgie, mit dem flexible Standardinstrumente der Gastroenterologie über einen Zugang in das Körperinnere, am Operationsgebiet unabhängig voneinander, individuell bewegt bzw. gesteuert werden können.
Motivation: Die medizinischen Herausforderungen, liegen in der minimal-invasiven, chirurgischen, sicheren Entfernung von Tumoren (z.B. Magenfrühkarzinomen) an einem Stück (en-bloc) und gesunden (R0-Resektion), unter möglichst geringem Eingriffstrauma für den Patienten. Mit dem geringeren Eingriffstrauma gehen oft lange Zugangswege (natürliche Körperöffnungen) oder künstliche Schnitte einher. Die limitierte Bewegungsfreiheit, durch die Zugänge, inklusive eingeschränkter Kraftübertragung ins Patienteninnere, in Kombination mit schlechteren Sichtverhältnissen, führt zu einer erhöhten Operationszeit im Vergleich zur konventionellen Operationsmethode.
Konzept und Realisierung: Das modulare Manipulatorsystem besteht aus einer Adapterspitze, einem Korpus, kraftübertragenden Elementen mit Verbindungsmechanismen und einer rein mechanischen Bedieneinheit. Es kann über eine natürliche Körperöffnung (z.B. Mund) in den menschlichen Körper eingeführt werden. Am Operationsgebiet werden, standardisierte, flexible endoskopische Instrumente an der Spitze über zwei Manipulatorenarme geführt und mit jeweils 3 + 2 Freiheitsgraden bewegt (Manipulatorenarme: drei Rotationen; Instrumente: eine Translation und Öffnen und Schließen). Die Manipulatorenarme ermöglichen so eine seitliche Gewebsmanipulation (Triangulation), was zu einer Verbesserung der eingeschränkten Beweglichkeit minimal-invasiver Operationen führen kann.
Die Ausrichtung und Manipulation der Manipulatorenarme des Systems erfolgt über eine manuelle, rein mechanische Bedieneinheit mit direkt übersetzter Kinematik (ohne Stromversorgung). Über zwei Handgriffe werden manuell eingebrachte Rotations- und Translationsbewegungen, über Bowdenzüge direkt an die Manipulatorenarme/Instrumente, der Spitze des Systems, ins Innere des Patienten übertragen. Optional können bis zu zwei weitere Kameras, zur besseren Übersicht auf den Situs ausgerichtet werden. Das Endoskop, die flexiblen Instrumente und zusätzliche Kameras sind Standardequipment. Diese sind keine Bestandteile des Systems, werden aber durch dieses bewegt.
Eine Vielzahl der Systembauteile, z.B. Spitze, werden monolithisch (als eine Einheit) in einem Fertigungsschritt produziert. Über einen Verbindungsmechanismus lassen sich die restlichen Komponenten des Systems zusammenstecken. Durch diesen modularen Aufbau entsteht die charakteristische, individuelle Anpassbarkeit des Systems an standardisierte Instrumente, Endoskope, Anforderungen der Operationen und Patienten. Die generative Herstellung per selektiven Lasersintern, mittels eigens entwickeltem Fertigungsprozess ermöglicht die Produktion keimarmer, sterilisierbarer und biokompatibler Lasersinterbauteile, basierend auf Festkörpergelenken. Abschließend werden die Bowdenzüge montiert. Insgesamt ist das gesamte System als Einmalprodukt (Disposable: Entsorgung nach der Operation), konzipiert. Standard-Endoskope, -Instrumente und zusätzlich verwendete Kameras werden, je nach Art des Eingriffs, postoperativ wieder aufbereitet oder entsorgt.
Ergebnisse: Das System wurde aufgabenspezifisch für die Gastroenterologie, in einer Kleinserie, hergestellt. Im eingetragenen und genehmigten Tierversuch wurden erfolgreich, unter signifikanter Zeitverbesserung im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Operation sechs endoskopische Submukosa Dissektionen (ESD), drei im Magen und drei im Rektum, durchgeführt. Neben der schnelleren ESD mit dem Manipulatorsystem, konnte die Integrierbarkeit des Systems in den Operationssaal und den zugehörigen operativen Abläufen (Workflow) nachgewiesen werden.
Ausblick: Im nächsten Schritt sollte das System innerhalb einer klinischen Studie am Menschen evaluiert werden. Wissenschaftlich können die gewonnenen Ergebnisse aus der Gastroenterologie, auf weitere Disziplinen der minimal-invasiven Chirurgie angewandt werden.
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Über die medizinischen Randbedingungen und Anforderungen der minimal-invasiven Chirurgie wurde ein System konzipiert, entwickelt, bis zu einem klinisch einsetzbaren Prototyp realisiert und abschließend klinisch im Tierversuch evaluiert. Es ist das weltweit erste, modular anpassbare, generativ gefertigte, Manipulator System für die minimal-invasive Chirurgie, mit dem flexible Standardinstrumente der Gastroenterologie über einen Zugang in das Körperinnere, am Operationsgebiet unabhängig voneinande...
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