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- Originaltitel:
- Vergleich der angiographischen Restenose nach Atherektomie oder Stent-Implantation nach Aufdehnung mit oder ohne Paclitaxel-beschichtetem Ballon in der Arteria femoralis superficialis
- Originaluntertitel:
- Eine randomisierte und prospektive klinische Studie
- Übersetzter Titel:
- Randomized Comparison of Paclitaxel-Eluting Balloon and Stenting Versus Plain Balloon Plus Stenting Versus Directional Atherectomy for Femoral Artery Disease (ISAR-STATH)
- Übersetzter Untertitel:
- A randomized and prospective clinical trial
- Autor:
- Hiendlmayer Cadilha, Regina Veronika
- Jahr:
- 2021
- Dokumenttyp:
- Dissertation
- Fakultät/School:
- Fakultät für Medizin
- Betreuer:
- Ott, Ilka V. (Prof. Dr.)
- Gutachter:
- Ott, Ilka V. (Prof. Dr.); Paprottka, Philipp (Prof. Dr.)
- Sprache:
- de
- Fachgebiet:
- MED Medizin
- Stichworte:
- PAVK, Artherosklerose, Ballonangioplastie, Atherektomie
- Übersetzte Stichworte:
- Atherosclerosis, revascularization, angioplasty, stenting
- TU-Systematik:
- MED 410d
- Kurzfassung:
- Da die Artherosklerose mehrere Folgekrankheiten mit sich bringt, die zu beachtlichen Lebensqualitätseinbußen führen, beschäftigte sich diese Studie mit verschiedenen Therapieansätzen zur Behandlung der pAVK. Es wurden drei verschiedene Revaskularisierungsmaßnahmen zur Wiedereröffnung der Arteria femoralis superficialis verglichen. Stenting nach konventioneller Ballonangioplastie, Stenting nach Paclitaxel beschichteter Ballonangioplastie und Atherektomie. Im Zeitraum von Juli 2009 bis November 2013 wurden im Rahmen einer randomisierten, aktiv kontrollierten Studie insgesamt 155 Patienten des Deutschen Herzzentrums Münchens und des Klinikums rechts der Isar, die eine neu aufgetretene symptomatische Stenose oder einen Verschluss der AFS aufwiesen untersucht. 48 der Patienten wurden der Behandlungsgruppe PEB und Stenting zugeteilt, 52 der Gruppe konventionelle Angioplastie und Stenting und 55 der Gruppe Atherektomie. Als primärer Endpunkt wurde der Stenosedurchmesser, der mit Hilfe einer Angiographie nach sechs Monaten ausgemessen wurde festgelegt. Die sekundären Endpunkte waren: Die Häufigkeit einer Restenose nach sechs Monaten; Rekanalisation der Zielläsion und des Zielgefäßes nach 24 Monaten; Die Zeit bis zur Entstehung und die Häufigkeit eines peripher vaskulären Ereignisses (Amputation, Rekanalisation und Bypassoperation) nach 24 Monaten, sowie die Gesamtsterblichkeit nach sechs und 24 Monaten. Die Ausgangswerte und Läsionscharakteristika waren mit einer durchschnittlichen Länge von 66 ± 47 mm und 56% kompletter Verschlüsse in allen Gruppen vergleichbar. Nach sechs Monaten zeigte sich eine signifikante Reduktion des angiographisch gemessenen Stenosedurchmessers in der Gruppe PEB Angioplastie und Stent (34 ± 31) im Vergleich zu konventioneller Ballonangioplastie und Stent (56 ± 29%, p = 0,009) und Atherektomie (55 ± 29%, p = 0,007). Im klinischen Follow-up nach 24 Monaten zeigte sich eine verbesserte TLR nach PEB und Stenting im Vergleich zu konventioneller Angioplastie und Stenting (15% versus 33%, p = 0,03) und im Vergleich zu Atherektomie (15% versus 47%, p < 0,001). Hinsichtlich der Mortalitätsraten ergaben sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen. Die Behandlung mit PEB und Stenting zeigte sich gegenüber konventioneller Angioplastie und Stenting und Atherektomie überlegen bezüglich des Stenosedurchmessers nach sechs Monaten, der Restenoserate und der Target lesion revascularization. Die vorliegenden Ergebnisse legen daher nahe zukünftig diese Behandlungsart bei Interventionen im Bereich der AFS zu favorisieren.
- Übersetzte Kurzfassung:
- Atherosclerosis is a process that leads to several pathologies, contributing to a marked decrease in quality of life. This study aims at comparing three different therapy modalities for revascularization of the superficial femoral artery. Stenting after plain balloon angioplasty (BA), stenting after angioplasty with a balloon covered with Paclitaxel (PEB) and directional atherectomy. Data from 155 patients from the German Heart Center Munich and from the University Hospital Rechts der Isar was collected in a controlled and randomized manner between July 2009 and November 2013. Patients were included if presenting with a first time reported symptomatic stenosis or occlusion in the arteria femoralis superficialis. 48 were assigned to the PEB group, 52 to the BA group and 55 to the atherectomy group. As a primary endpoint was stenosis degree six months after intervention defined, measured by means of angiography. Secondary endpoints were: frequency of restenosis after six months; recanalization of the target-lesion (TLR) after 24 months; time until development and frequency of peripheral vascular events, such as amputation, recanalization or bypass surgery, after 24 months; and also, overall survival after six and 24 months. Initial lesions were comparable between groups and characterized by an initial size of 66 ± 47 mm and 56% complete obstruction. After six months there was a significant reduction of the angiographic measured stenosis in the PEB group (34 ± 31%), in comparison with the BA group (56 ± 29%, p = 0,009) and atherectomy group (55 ± 29%, p = 0,007). Clinical follow-up after 24 months revealed an improved TLR after PEB in comparison to BA (15% versus 33%, p = 0,03) and in comparison to the atherectomy group (15% versus 47%, p < 0,001). Regarding mortality rates there were no significant differences between the groups. Treatment with PEB proved to be superior in comparison with BA and atherectomy concerning stenosis size after six months, restenosis rates and revascularization of target lesions. These results suggest that the PEB treatment should be the preferred approach to handle peripheral artery disease in the superficial femoral artery.
- WWW:
- https://mediatum.ub.tum.de/?id=1523455
- Eingereicht am:
- 02.03.2020
- Mündliche Prüfung:
- 04.02.2021
- Dateigröße:
- 598911 bytes
- Seiten:
- 65
- Urn (Zitierfähige URL):
- https://nbn-resolving.de/urn/resolver.pl?urn:nbn:de:bvb:91-diss-20210204-1523455-1-9
- Letzte Änderung:
- 06.05.2021
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