Prävalenzen klappenassoziierter Komplikationen innerhalb der ersten 5 Jahre versus später als 5 Jahre postoperativ nach mechanischem Klappenersatz mit der Medtronic Advantage Herzklappe
Übersetzter Titel:
Prevalence of valve-related complications 5 years versus longer than 5 years postoperatively after mechanical valve-replacement with Medtronic Advantage prosthetic heart valve
Ziel Der Herzklappenersatz mittels mechanischer Prothese gehört zur Standardtherapie von Klappenvitien. Die gerinnungsaktivierende Oberfläche der künstlichen Klappe führt zu einem erhöhten Risiko von Thromboembolien und macht eine lebenslange Antikoagulation notwendig. Diese wiederum erhöht das Blutungsrisiko. Von großem Interesse ist deshalb das Langzeit-Outcome. Ziel dieser Analyse waren deshalb die Prävalenzen klappenassoziierter Komplikationen, innerhalb der ersten 5 Jahre versus später als 5 Jahre postoperativ nach mechanischem Klappenersatz mittels Medtronic ADVANTAGE™ Klappe.
Methoden Retrospektive Meta-Analyse von Primärdaten aus einer prospektiven, nicht-randomisierten multizentrischen Kohortenstudie zur Zulassung der ADVANTAGE™ Klappe. Follow-Up-Zeitraum war von Nov. 1999 bis Dez. 2009 von 639 Pat. nach isoliertem Aorten-klappenersatz (AKE) und 259 Pat. nach isoliertem Mitralklappenersatz (MKE). Die statistische Auswertung erfolgte sowohl deskriptiv, als auch mit Kaplan-Meier-Schätzung. Statistische Signifikanzen wurden mittels log-rank ermittelt, Verteilungstests wurde mittels Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Primäre Endpunkte waren klappenassoziierte Komplikationen, insbesondere thromboembolische Ereignisse (Apoplex, TIA, MI, PE, TVT)* und Blutung. Sekundäre Endpunkte waren Klappendysfunktion, Hämolyse, Endokarditis, sowie Tod.
Resultate Nach AKE lag das Risiko innerhalb der ersten 5 Jahre versus später als 5 Jahre für: TE 39,5% vs 1,0%; Apoplex 8,0% vs 0,6%; TIA 19,3% vs 0,0%; MI 18,0% vs 0,0% p<0,001; PE 0,5% vs 0,0% p=0,13; TVT 4,3% vs 0,2%; Blutung gesamt 61,1% vs 6,6%; Major Blutung 50,7% vs 3,1% p<0,001; Major PVL 8,8% vs 0,0%; Hämolyse 3,6% vs 0,0% p<0,001; Endokarditis 0,6% vs 5,0% p=0,101; Mortalität 25,0% vs 24,7%; Mortalität klappenassoziiert 6,9% vs 0,3% p<0,001.
Nach MKE war das Risiko innerhalb der ersten 5 Jahre versus später als 5 Jahre für: TE 39,7% vs 1,5%; Apoplex 9,6% vs 0,0%; TIA 25,5% vs 1,5% p<0,001; MI 1,8% vs 0,0% p=0,12; PE 3,6% vs 0,0% p=0,02; TVT 2,4% vs 0,0% p=0,08; Blutung gesamt 42,2% vs 3,2%; Major Blutung 38,0% vs 1,6% p<0,001; Major PVL 2,6% vs 0,0% p=0,06; Hämolyse 8,3% vs 1,4% p<0,001; Endokarditis 1,0% vs 6,5% p=0,25; Mortalität 23,5% vs 0,0% p<0,001; Mortalität klappenassoziiert 8,4% vs 0,0% p=0,003.
Schlussfolgerung Im Rahmen der durchgeführten Analyse zeigte sich bis auf wenige Subanalysen (TVT, Endokarditis, PE) das Hauptrisiko für klappenassoziierte Komplikationen, v.a. thromboembolische und Blutungs-Ereignisse, in den ersten 5 Jahren nach mechanischem Klappenersatz statistisch signifikant größer als in den zweiten 5 Jahren. In den meisten Fällen war das Risiko in den zweiten 5 Jahren nahezu zu vernachlässigen. Insgesamt ist der mechanische Herzklappenersatz nach wie vor eine wichtige Therapieoption und kann aufgrund des bestehenden Risiko-Nutzen-Profils für eine gut selektionierte Patientengruppe, gerade auf lange Sicht, die richtige Lösung sein.
*Abkürzung: TE-Thromboembolie, TIA-Transitorische ischämische Attacke, MI-Myokardinfarkt, PE-Periphere Embolie, PVL-Paravalvuläre Leckage
Übersetzte Kurzfassung:
Objectives Heart valve replacement with a mechanical prosthesis is a standard therapy for the treatment of heart valve disease. The clotting-activating surface of the artificial valve leads to an increased risk of thromboembolism and makes life-long anticoagulation necessary. This in turn increases the risk of bleeding. The long-term outcome is therefore of great interest. The aim of this analysis was the prevalence of valve related complications, within the first 5 years versus later than 5 years postoperatively after mechanical valve replacement by the Medtronic ADVANTAGE™ valve.
Methods Retrospective meta-analysis of primary data from a prospective, non-randomized multicentric cohort study for the approval of the ADVANTAGE™ valve. Follow-up period was from Nov. 1999 to Dec. 2009. 639 patients underwent isolated aortic valve replacement (AVR), 259 patients underwent isolated mitral valve replacement (MVR). Statistical evaluations were performed descriptively, as well by Kaplan-Meier estimator. Statistical significances were determined by log-rank tests, distribution tests were performed using a Chi-square test. Primary endpoints were valve-related complications, in particular thromboembolic events (Stroke, TIA, MI, PE, DVT)* and bleeding. Secondary endpoints were valve dysfunction, hemolysis, endocarditis, as well as death.
Results Following AVR the risk within 5 years versus later than 5 years was: TE 39.5% vs 1.0%; Stroke 8.0% vs 0.6%; TIA 19.3% vs 0.0%; MI 18.0% vs 0.0% p<0.001; PE 0.5% vs 0.0% p=0.13; DVT 4.3% vs 0.2%; Bleeding total 61.1% vs 6.6%; Major bleeding 50.7% vs 3.1% p<0.001; Major PVL 8.8% vs 0.0%; Hemolysis 3.6% vs 0.0% p<0.001; Endocarditis 0.6% vs 5.0% p=0.101; Mortality total 25.0% vs 24.7%; Mortality valve related 6.9% vs 0.3% p<0.001.
According to MVR the risk within 5 years versus later than 5 years was: TE 39.7% vs 1.5%; Stroke 9.6% vs 0.0%; TIA 25.5% vs 1.5% p<0.001; MI 1.8% vs 0.0% p=0.12; PE 3.6% vs 0.0% p=0.02; DVT 2.4% vs 0.0% p=0.08; Bleeding total 42.2% vs 3.2%; Major bleeding 38.0% vs 1.6% p<0.001; Major PVL 2.6% vs 0.0% p=0.06; Hemolysis 8.3% vs 1.4% p<0.001; Endocarditis 1.0% vs 6.5% p=0.25; Mortality total 23.5% vs 0.0% p<0.001; Mortality valve related 8.4% vs 0.0% p=0.003.
Conclusions Apart from a few subanalyses (DVT, endocarditis, PE), most of the valve-related complications, such as thromboembolic and bleeding events, occurred significantly more frequently within the first 5 years after mechanical valve replacement than in the second 5 years. In most cases, the risk during the second 5 years was almost negligible.
Overall, mechanical heart valve replacement is still an important therapeutic option and can be the most beneficial treatment, considering the existing risk-benefit profile for a well-selected patient group, especially in the long term.
*Appreviation: TE-thromboembolia, TIA-transitoric ischemic attack, MI-myocardial infarction, PE-peripheral embolia, DVT-deep vein thrombosis, PVL-paravalvular leakage
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